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2024년 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업

1. 국립재활원 임상재활테스트베드에서는 의료기기 국제 규격에 대응하고, 국내 재활 의료기기 글로벌 경쟁력 강화 및 역량 강화를 위하여 「2024년 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업」을 다음과 같이 공고합니다. 

국내 신규 및 기존 재활 분야 소프트웨어 의료기기의 인허가와 GMP 적합 인증을 위해 국제 규격(IEC 62366)에 상응하는 사용적합성평가 및 인허가 컨설팅을 지원하고자 하오니 관심있는 업체에서는 적극적인 참여를 바랍니다.

2. 지원 대상: 국내 재활 분야 소프트웨어 의료기기 제조업체 2개사(1업체당 1개 의료기기)

   - 재활 분야 소프트웨어 의료기기를 개발 중이거나 인허가를 준비하고 있는 업체

   - 재활 분야 소프트웨어 의료기기의 사용오류를 개선하려는 업체

   - 우대사항: 시작품 또는 시제품을 대상으로 사용적합성평가를 희망하는 업체

3. 지원 기간: 협약일 ~ 2024년 7월까지

                ※ 추진 상황에 따라 지원 기간은 변경될 수 있음

4. 신청서 제출기한 및 방법

  1) 제출기한: 2024년 1월 22일(월) ~ 2024년 2월 8일(목) 17:00까지  

  2) 제출방법: 전자 파일은 이메일 제출, 원본 및 사본 서류는 우편 제출

  3) 제출주소: (우)01022 서울특별시 강북구 삼각산로 58, 국립재활원 재활연구소 201호, 사용적합성평가 지원 사업 담당자 앞

5. 문의처 : 국립재활원 재활연구소 임상재활연구과 홍서진 연구원(T: 02-901-1966 / E-mail: seojinhong@korea.kr)

※ 공고 세부사항 및 신청서 등 첨부파일 참고