(책임운영기관) 보건복지부 국립재활원 로고

2026년도 사용적합성평가지원 시범사업 추진

□ 추진 배경

 ○ 기존 인·허가 단계에서는 전기·기계적 안전성 임상시험 등만 진행되었으나, 국내·외 의료기기 품질 및 위험관리 강화에 따라 사용적합성 평가가 필수사항으로 추가 도입됨('21.1.)

 ○ 재활분야 의료기기 및 디지털의료제품 품질 제고 및 인허가 어려움 해소 등을 위해 국가적 차원에서의 신속한 지원 필요

□ 추진 개요

 ○ 사업명: 재활의료기기 사용적합성평가지원 시범사업

 ○ 추진근거: 의료기기법, 디지털의료제품법, 책임운영기관법

 ○ 추진일자: '26년 7월 1일

□ 사업내용

 ○ (사용적합성 평가)

  - 홍보를 통한 지원제품 신청 접수 및 평가 업무 사전협의 후 위탁연구 계약 추진

  - 사용 환경 분석 및 위험 요소 식별, EU MDR, FDA 가이드라인에서 제시하는 사용적합성 평가 국제 표준(IEC 62366-1) 등 국제규격에 부합하는 사용적합성 평가 설계 및 실행(사용자 인터페이스, 사용자 경험 평가 등)

  - 사용적합성 평가 보고서 발행

 ○ (사용적합성 평가 컨설팅) 의료기기 설계 단계부터 사용적합성 적용을 위한 컨설팅 제공

 ○ (평가 방법 연구) 사용적합성 평가를 위한 신기술 도입 및 평가 방법 연구

□ 문의처

 ○ 국립재활원 사용적합성평가센터 (E-mail: nrcutc@korea.kr)